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临床招募 | 阿美替尼用于EGFR非经典突变NSCLC一线治疗受试者招募
发布日期:2021/06/09
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江苏豪森药业集团有限公司发起的“甲磺酸阿美替尼对比含铂双药化疗用于表皮生长因子受体非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性:一项随机、对照、开放、III 期、多中心临床研究”(临床研究方案编号:HS-10296-305),已获国家药品监督管理局以及组长单位伦理委员会的批准,由中山大学附属肿瘤医院张力教授领衔在全国多家医院开展临床研究。


研究介绍

这是一项随机、对照、开放、III 期、多中心临床研究,旨在表皮生长因子受体非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,评价甲磺酸阿美替尼(以下简称阿美替尼)对比含铂双药化疗作为一线治疗的有效性和安全性。因临床试验产生的相关检查及试验用药物均将免费提供,此外受试者还将获得一定的交通补助。


招募条件

1. 年龄≥18 周岁。

2. 细胞学或组织学确诊原发性 NSCLC,且组织学为非鳞状细胞癌。

3. 肿瘤分期为局部晚期或转移性 NSCLC(包括既往手术治疗后复发的或初诊的 IIIB、IIIC 或 IV 期患者)。既往手术治疗后复发需满足手术或辅助治疗结束至复发≥6个月(以晚者计)。III期患者需满足不适合根治性手术治疗,且拒绝接受或不适合接受目前的标准治疗(如根治性放化疗等)。 

4. 既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的任何系统性治疗。对于接受过局部治疗的患者,如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶或局部治疗后已进展(针对肺癌的胸部放疗或肺切除术除外),患者可以参加研究。

5. 诊断为局部晚期或转移性 NSCLC 之后的肿瘤组织或血液样本,采用厦门艾德EGFR突变检测试剂盒经中心实验室检测确认为 EGFR 非经典突变(L861Q、G719X 或 S768I 突变中的一种或几种, 包括共存外显子 19 缺失、L858R 突变或 T790M 突变,排除 20 外显子插入突变)。

6. 根据 RECIST1.1,患者至少有 1 个靶病灶。对靶病灶的要求为:未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶,基线期最长径≥10 mm(如果是淋巴结,要求最大短径≥15 mm)。

7. 东部肿瘤组织协作组(ECOG)体力状态(PS)评分为 0 或 1 并且在随机之前 2 周没有恶化,最小预期生存大于 12 周。


联系方式

如您有意向参加本项研究,请与以下研究医生联系,他(她)将面对面地、更为详细地介绍本研究,并安排您进行相应的检查。如果您符合要求,将接受药物治疗及治疗后的随访观察。


联系人:方文峰医生

联系电话:15322302066

地址:广州市越秀区东风东路651号(中山大学附属肿瘤医院越秀院区)、广州市黄埔区S378(九龙大道)(中山大学附属肿瘤医院黄埔院区)


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